2009年04月03日

公開勉強会を開催します

STOP!薬害 守ろう!被験者人権 患者の権利を守るための公開勉強会(第9回)

2007年、臨床試験過程にある国立循環器病センター(大阪府吹田市)で行われた補助人工心臓「エバハート」の治験で、男性の患者が亡くなりました。昨年10月には、東京女子医大でも女性の患者が亡くなり、この補助人工心臓の治験を巡っては、次のような問題が考えられます。
第一に、5施設計18例とされる治験の全体像(2005年5月〜)はどのようなものか。患者が死亡した5例において治験審査委員会はどのような役割を果たしたのか。
第二に、前者の例では、センター内部の「医療事故ではない」という結論後、厚生労働省が第3者による調査委を設置すると回答。その後、この方針は撤回され同センターが調査を行うとした。なぜ撤回され、また、その後、同センターは死亡原因をどう明らかにしたのか。
第三に、前者では、治験の同意書に母親が「内容に納得できない」と付記したが続けられていたとされている。GCP違反との判断は出たのか。また、医師の実績や実力について、誰がどう評価したのか。
第四に、エバハートを開発した医療機器メーカー代表が考案者の親族であり、メーカーが治験に協力した大学教授の講座に寄付しているなど、利益相反の問題は事実なのか。
第五に、それぞれの死亡例での原因究明の結果は、その後、他の治験実施機関(担当医)や各治験審査委員会にどのように共有されているのか。再発防止のために厚生労働省はどのような施策を考えているか。

今回の勉強会では、上記の問題点について、厚生労働省からじっくりお話を聞きます。
ぜひお気軽にご参加ください。         

スピーカー: 厚生労働省 独立行政法人 医薬品医療機器総合機構(PMDA)
日   時: 2009年4月22日(水) 14:00-16:00
場   所: 参議院議員会館 第6会議室
参 加 料: 無料
申 込 み: 不要 
*参議院議員会館のロビーにスタッフが看板を持って立っていますので、お声をおかけください。どなたでもご参加いただけます!
posted by 川田龍平事務所 at 17:53 | TrackBack(0) | 活動
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